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体外诊断试剂原料FAQ

1.什么是基因工程体外诊断(IVD)试剂原料?

基因工程体外诊断试剂原料是指利用基因工程技术,将基因片段连接载体通过原核/真核表达系统体外重组表达获得的用于体外诊断的抗原/抗体原料。南京欧凯生物的IVD原料都是体外重组表达的。

2.抗原诊断原料的表达系统是什么?

欧凯生物的抗原诊断原料的表达系统主要有大肠杆菌(E.coli)表达系统和哺乳动物细胞表达系统。

3.欧凯生物的抗原诊断原料可以作为哪些应用?

我们的抗原诊断原料可以用于制备校准品、质控品,作为免疫原。

4.抗体诊断原料的研发路线是什么?

欧凯生物的抗体研发路线:
a.抗原制备;
b.抗原免疫小鼠;
c.融合细胞,制备杂交瘤细胞;
d.阳性杂交瘤细胞测序,获得轻链、重链基因序列;
e.重组抗体的体外表达。

5.体内与体外表达抗体诊断原料有什么区别?

在产量、生产周期和多样性等方面相比于传统的杂交瘤方法均有明显优势。此外,该方法还可以跳过免疫系统,在不经过免疫动物的情况下直接获得特定的抗体。
以下总结了多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体的特点:
多克隆抗体、单克隆抗体、重组单抗的优缺点

6.欧凯生物的IVD试剂原料适用于哪些平台?

我们的IVD诊断原料可以应用于胶体金、免疫荧光、比浊检测平台,以上平台是我们获得原料后会进行验证的平台。

7.抗原抗体诊断原料的状态都是冻干粉吗?

欧凯生物的原料大都是以冻干粉的形态保存,可以更好的保证原料的稳定性与活性。

8.抗原的纯化方法有哪些?

抗原一般都带有6*His标签,通过镍柱进行亲和纯化。

9.ProteinA/G亲和纯化的原理?

抗体通过proteinA/G,SEC纯化
蛋白A(protein A)来源于金黄色葡萄球菌,它含有5个可以和抗体IgG分子的Fc段特异性结合的结构域。ProteinA作为亲和配基被偶联到琼脂糖基质上,可以特异性的和样品中的抗日分子结合,而使其他杂蛋白流穿,具有极高的选择性。1个proteinA分子至少可以结合2个IgG。
蛋白G(protein G)是一种源自链球菌G族的细胞表面蛋白,为三型Fc受体。其通过类似与proteinA的非免疫机制与抗体的Fc段结合。ProteinG可以广泛、更强地结合多类型的IgG,多克隆IgG及人IgG,同时血清蛋白结合水平更低,纯度更高,配基脱落也相对较低。此外,proteinG还可以和某些抗体的Fab和F(ab’)2段结合。

10.欧凯生物的抗体识别抗原表位的信息是否已知?

抗体识别抗原表位的信息是已知或验证已知的。

11.欧凯生物的抗体是否是配对抗体?

欧凯生物提供的抗体诊断原料大多是已经配对好的抗体,有的项目抗体只有一个,但近期会相继完成配对。

12.如何知道欧凯生物的抗体是用作检测抗体还是捕获抗体呢?

抗体是用作检测抗体还是捕获抗体,可以参考具体项目的说明书。

13.欧凯生物的抗体是否可以用于制备Fab片段?

欧凯生物的重组抗体可以用于制备Fab片段。

14.欧凯生物的抗体诊断原料生产的容量有多少?

欧凯生物有哺乳动物细胞大规模生产的生物反应器,可一次性生产克级以上的抗体。

15.欧凯生物的IVD试剂原料的验证项目有哪些?

我们的体外诊断试剂原料在经过SDS-PAGE、WB等验证外,还会制备成试纸条,用临床样本对其线性范围、灵敏度、定标曲线、比对分析等验证。
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