涎液化糖链抗原-6（KL-6）

胶乳比浊平台

校准曲线

将K72c8、K73d9与胶乳微球偶联制备R2试剂，R1试剂为缓冲液制备KL-6胶乳比浊试剂盒，应用日立7080全自动生化分析仪进行KL-6校准品的定量检测，如图1。

图1 校准曲线

KL-6胶乳比浊试剂盒测定日本试剂赋值的25例随机样本，测定结果样本符合率R²=0.974。

图2 KL-6临床对比分析

用K72c8和K73d9制成的同一批试剂盒，测定3个浓度的质控品，每组重复10次，浓度CV分别为5.26 %、1.80 %和0.83 %。

编号	质控品1	质控品2	质控品3
测定 浓度 (U/mL)	615	1542	3287
	530	1559	3336
	556	1541	3262
	540	1550	3350
	543	1590	3324
	521	1570	3327
	556	1631	3326
	526	1584	3326
	533	1572	3346
	515	1543	3340
AVE	543.5	1568.2	3322.4
SD	28.5861	28.2127	27.4153
CV	5.26%	1.80%	0.83%

批间重复性

用K72c8和K73d9做成两批试剂，分别检测6个浓度的质控品。

图3 批间重复性

热稳定性

将K72c8和K73d9存放于37℃条件下，分别在0、3、4、5、12天时，检测6个浓度质控品的吸光值。

图4 热稳定性

涎液化糖链抗原-6（Krebs Von den Lungen-6，KL-6）是一种高分子量的跨膜黏蛋白，含有分子量约为200 KD的唾液酸化糖链，该糖链主要是由20个氨基酸残基组成的串联重复序列组成，具有被特异性抗体识别的空间结构表位。KL-6主要表达于Ⅱ型肺泡细胞和支气管上皮细胞的细胞质和细胞膜，部分表达于细支气管基底细胞和Clara细胞的细胞质及支气管腺体，其可作为肺部组织疾病的特异标志物。

根据相关研究报道，KL-6参与肺部病变的机制主要有以下几点：

① 机体正常表达的KL-6具有保护肺部组织的作用，其糖基化侧链为保持支气管上皮的润滑提供了亲水环境，形成了以多肽为核心，糖侧链为分支的刷样结构，从而清除肺内异物及致病菌，并且可以阻止一些有害降解酶对肺部组织的损害；

② 参与免疫应答，KL-6抗体诱导的黏蛋白1能修复细胞表面蛋白，提高杀伤细胞的细胞毒性，从而增加效应细胞的趋化性，有助于杀死肿瘤细胞；

③ KL-6能促进成纤维细胞的增殖和迁徙，抑制细胞凋亡，加重肺纤维化发展。

间质性肺炎和其他相关疾病的鉴别诊断

相关研究表明KL-6高水平表达可能与间质性肺疾病（ILD）、急性肺损伤、放射性肺炎、病毒性肺炎、药物相关性间质性肺炎、肿瘤等疾病有关。在任登华等人的研究中，其通过比较ILD患者、其他肺部疾病患者与健康人血清中KL-6水平，发现ILD患者体内KL-6浓度显著高于慢阻肺、肺炎、肺结核、支气管扩张等疾病患者及健康人（约6~10倍的关系）。因此，KL-6检测可用于鉴别间质性肺疾病和其他肺部疾病。

间质性肺炎治疗后的病情预测

对于间质性肺炎患者，其服用相关治疗药物后，病情好转的人KL-6水平会有不同程度下降；病情稳定的，KL-6水平通常无明显变化；病情加重的，KL-6水平会有不同程度升高。所以，KL-6浓度的测定有助于监控治疗效果。

评价罹患药物引起的间质性肺炎的风险

抗癌药物PD-1/PD-L1抑制剂最主要的副作用就是导致间质性肺炎。在用药前和用药过程中，需要对KL-6进行动态监测，从而控制用药风险，降低患病几率。