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热烈庆祝我公司顺利通过ISO 13485认证


发布时间:2021-11-18

为不断完善、规范产品生产和服务质量管理,更好地为医疗器械企业提供有保障的IVD原料。南京欧凯生物科技有限公司2021年9月下旬接受了中国质量认证中心专家组全面、严格、专业的评审。2021年10月末ISO 13485:2016和ISO 9001:2015质量管理体系认证正式获批,这标志着欧凯生物的质量管理水平向标准化、规范化、国际化迈进

IVD试剂安全和质量不容妥协

ISO官网写着这样一句话“Safety and quality are non-negotiable in the medical devices industry”,翻译过来就是“在医疗器械行业,安全和质量不容妥协”,这与欧凯生物“以客户为中心、以质量为生命”质量管理理念高度契合。

IVD试剂不同于一般的商品,它属于医疗器械,受到国家法律、法规的严格管控。作为IVD原料供应企业,欧凯生物有责任在产品生产的全过程中进行质量管理,从“原”头上控制好IVD试剂产品的质量和安全。ISO 13485质量管理体系是以ISO 9001为基础,特定于医疗器械行业,符合医疗器械法规要求的国际化体系。ISO 13485贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械整个生命周期的每个流程,是IVD行业权威的质量管理体系。为了确保所产IVD原料的质量和安全,欧凯生物引入ISO 13485质量管理体系,于2021年10月末正式通过ISO 13485质量管理体系认证。

ISO 13485获批意味着什么

ISO 13485认证对于IVD原料生产企业较为稀缺,而欧凯生物获得了ISO双体系认证,表明欧凯生物的产品生产、服务质量管理水平达到国际化标准,并且有能力为客户提供质量安全有保障的IVD原料。

未来,欧凯生物将严格按照ISO 13485管理体系的要求,遵循“以客户为中心、以质量为生命、以研发为动力、以结果为导向,不断提高体系有效性”的质量方针,科学地做好质量管理工作,保证产品和服务质量,不断提高质量管理水平,致力于发展成为国际一流的IVD原料企业。

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