雌二醇（E2）

标记抗体及抗体偶联磁珠

发光大包装试剂

层析检测大板

解离剂

• 层析检测大板
• 发光大包装试剂

样本符合率——时间分辨荧光免疫层析平台

用V2.0版及初代（V1.0版）E2检测大板（Q201p1）分别检测17例罗氏赋值血清样本（浓度范围6.69~2745pg/mL），样本符合率（R²）分别为0.974和0.9622。

图1.E2临床对比分析
（罗氏赋值-V2.0版）

图2.E2临床对比分析
（罗氏赋值-V1.0版）

编号	样本浓度 （pg/mL）	T/C值
1	6.69	0.0072
2	13.35	0.0023
3	18.53	0.0082
︙	︙	︙
16	2189	7.3781
17	2745	10.9716

表1.E2临床对比分析数据
（罗氏赋值-V2.0版）

编号	样本浓度 （pg/mL）	T/C值
1	6.69	0.0097
2	13.35	0.0109
3	18.53	0.0193
︙	︙	︙
16	2189	0.4927
17	2745	0.6821

表2.E2临床对比分析数据
（罗氏赋值-V1.0版）

A.罗氏样本符合率——时间分辨荧光免疫层析平台

A客户使用欧凯E2检测大板（Q201p1-V2.0）检测26例罗氏赋值血清样本（浓度范围17~874pg/mL），样本符合率（R²）为0.9497。

编号	样本浓度 （pg/mL）	T/C值
1	17	0.0035
2	23	0.0033
3	33	0.0028
︙	︙	︙
25	851	1.0785
26	874	1.1424

表3.E2临床对比分析数据
（罗氏赋值-A客户）

图3.E2临床对比分析
（罗氏赋值-A客户）

B.罗氏样本符合率——时间分辨荧光免疫层析平台

B客户用Q201p1-V2.0检测19例罗氏赋值血清样本（浓度范围15.99~770.84pg/mL），样本符合率（R²）为0.9456。

编号	样本浓度 （pg/mL）	T/C值
1	15.99	0.0054
2	31.34	0.0083
3	44.41	0.0210
︙	︙	︙
18	500.54	0.5941
19	770.84	0.8676

表4.E2临床对比分析数据
（罗氏赋值-B客户）

图4.E2临床对比分析
（罗氏赋值-B客户）

C.罗氏样本符合率——时间分辨荧光免疫层析平台

C客户用Q201p1-V2.0检测24例罗氏赋值血清样本（浓度范围7.12~1949.11pg/mL），样本符合率（R²）为0.9675。

编号	样本浓度 （pg/mL）	T/C值
1	7.12	0.0005
2	10.74	0.0110
3	20.28	0.0054
︙	︙	︙
23	1669.76	2.5763
24	1949.11	3.8466

表5.E2临床对比分析数据
（罗氏赋值-C客户）

图5.E2临床对比分析
（罗氏赋值-C客户）

D.罗氏样本符合率——时间分辨荧光免疫层析平台

D客户用Q201p1-V2.0检测13例罗氏赋值血清样本（浓度范围10.0~2455.93pg/mL），样本符合率（R²）为0.9692。

编号	样本浓度 （pg/mL）	T/C值
1	10.00	0.0007
2	12.16	0.0022
3	15.19	0.0031
︙	︙	︙
12	1779.97	1.4863
13	2455.93	2.6884

表6.E2临床对比分析数据
（罗氏赋值-D客户）

图6.E2临床对比分析
（罗氏赋值-D客户）

1.校准曲线——化学发光平台（AE）

使用适于吖啶酯体系的E2发光大包装试剂（Q200p1）检测E2校准品（浓度范围0~4486.2pg/mL）。

编号	浓度（pg/mL）	RLU
1	0	1767
2	9.84	5124
3	100.3	93561
4	489.5	1368038
5	1012.1	3352793
6	4486.2	12100346

表7.E2校准曲线数据

图7.E2校准曲线

2.全段质谱样本符合率——化学发光平台（AE）

用Q200p1-V2.0检测84例质谱赋值样本（浓度范围15.6~4290pg/mL），信号梯度明显，样本符合率（R²）为0.9963。

编号	样本浓度 （pg/mL）	检测浓度 （pg/mL）
1	15.6	14.3
2	15.7	13.0
3	17.3	18.4
︙	︙	︙
83	4123	4257
84	4290	4470

表8.E2临床对比分析数据
（质谱赋值）

图8.E2临床对比分析
（质谱赋值）

3.低端质谱样本符合率——化学发光平台（AE）

用Q200p1-V2.0检测40例质谱赋值低浓度样本（浓度范围15.6~102.6pg/mL），样本符合率（R²）为0.9063。

编号	样本浓度 （pg/mL）	检测浓度 （pg/mL）
1	15.6	14.3
2	15.7	13.0
3	17.3	18.4
︙	︙	︙
39	89.2	88.6
40	102.6	105.3

表9.E2低值样本临床对比分析数据
（质谱赋值）

图9.E2低值样本临床对比分析
（质谱赋值）

4.交叉反应性——化学发光平台（AE）

Q200p1升级后，阻断剂用量降低，与E3几乎无交叉，检测特异性显著提升。

图10.Q200p1的交叉反应性

雌二醇（Estradiol, E2）是一种常见的内源性雌激素，属于类固醇，水中溶解度小，易溶于油脂类物质。E2在女性育龄期和妊娠期前6周主要由卵巢合成，妊娠后期则由胎盘合成。合成后的E2进入外周循环系统，与性激素结合球蛋白（HSBG）、白蛋白发生可逆性结合。外周循环中98%的雌二醇以蛋白结合的形式存在，其中约60%与白蛋白结合，40%与HSBG结合；剩余的E2则以游离形式存在，扩散到靶组织发挥其生物功能。

在卵巢中产生的E2，由发育卵泡中内泡膜细胞和颗粒细胞协同分泌，在内泡膜细胞的酶系统作用下，乙酰CO-A或胆固醇先转化成雄激素，雄激素再进入颗粒细胞，经芳香化作用形成雌二醇和雌酮（E1）。绝经后E2主要由雌酮（E1）外周转化而来。

胎盘中的E2是由妊娠期母体和胎儿合成的硫酸去氢异雄酮水解为去氢异雄酮，再转化为雄烯二酮，经芳香化处理形成。

雌二醇（E2）的生物学功能

人体E2可以促进卵细胞的生成和发育，促进卵巢和女性生殖系统的生长发育，维持生殖功能及第二性征；另外对男性精子发生，精子成熟有重要作用。E2通过与事先结合了休克蛋白（Hsp）的雌激素受体（ER）结合，使ER发生变构，释放Hsp，激活ER。受体-配体复合物单体进一步向细胞核内扩散，与靶DNA雌激素反应元件（ERE）上的两个半臂结合，形成同型二聚体或异型二聚体复合物；刺激靶基因转录，从而影响细胞的增殖和分化。另外E2可与组织中特异性分布的ER亚型（ER_α、ER_β）结合，选择性作用靶组织。

雌二醇（E2）的临床应用

A. 不孕症诊断

E2是临床不孕症诊断和治疗的重要指标，可辅助判断生殖内分泌功能是否异常。正常的月经周期中，随着卵巢中卵泡的发育，E2水平逐渐升高；卵泡发育成熟时，E2水平迅速升高至峰值。下丘脑因E2的正反馈，释放大量促性腺激素释放素（GnRH），垂体前叶释放大量促卵泡激素（FSH）和少量黄体生成素（LH），促发排卵。不孕的女性排卵期激素水平则相反，由于卵巢分泌E2不足，体内E2比正常水平低；不能形成排卵前的高潮，难以引起对下丘脑-垂体的正反馈效应，导致不排卵。不孕患者常伴有月经失调、闭经等症状。

B. 早期先兆流产、葡萄胎等妊娠期疾病监测

E2水平可用于监测在整个妊娠期的妊娠相关疾病。妊娠初期E2水平可以反映优势卵泡的质量和卵巢黄体的功能。E2虽然在体内的含量比较少，但是整体呈升高趋势；若E2超过排卵的阈值，证明胎盘接替了卵巢黄体的功能，维持继续妊娠，且胎盘单位功能良好。E2与人绒毛膜促性腺激素（HCG）、孕酮水平联合监测，可以预测早期先兆流产。E2结合孕酮、抑制素B水平可预测妊娠者患葡萄胎的风险。

C. 更年期综合征、卵巢早衰诊断

E2是诊断更年期综合征、卵巢早衰的特异性指标。正常月经女性体内的雌激素主要是E2，95%的E2来自于卵巢的优势卵泡和黄体。绝经前期，黄体分泌不足，E2下降；进入绝经期后，卵巢功能衰退，E2分泌量显著减少，垂体因缺乏激素的反馈作用，FSH、LH分泌增加。因此E2显著下降，FSH、LH明显升高，可作为诊断更年期综合征、卵巢早衰的依据。

D. 辅助判定人工授精时机

人工授精技术本身临床妊娠率较低，影响人工授精成功的一个重要因素就是授精时机。E2水平可辅助判断人工授精的最佳时机。E2和LH水平可提示卵子的成熟情况，帮助判断注射HCG的时机。E2过低，卵子不成熟或卵子本身发育不良；E2过高，雌孕激素比例失调，胚胎植入能力降低，不利于妊娠。