D-二聚体（D-Dimer）

抗体参数

名称	抗人D-二聚体抗体（D-Dimer antibody）
货号	K65f1	R160c5	K86d3	R139m4
应用平台推荐配对	化学发光	免疫层析		免疫比浊
	K65f1（捕获）-R160c5（检测） R160c5（捕获）-K86d3（检测）	K86d3（捕获）-K65f1（检测）		K65f1 R139m4
来源	鼠单抗，体外培养获得
缓冲液	1×PBS，PH7.4
纯度	Protein A/G纯化，纯度>96%
储存	-20℃或更低温度，分装保存，避免反复冻融

抗体偶联物

抗体偶联磁珠

名称	货号
D-Dimer抗体偶联磁珠	B33c1
	B34c1
	B35c1

标记抗体

名称	货号
Bio标记D-Dimer抗体	R351e9
AE标记D-Dimer抗体	L34c1
ALP标记D-Dimer抗体	L35c1

抗原参数

名称	D-二聚体抗原（D-Dimer antigen）
描述	天然蛋白
用途	质控品、校准品
货号	C1564
纯度	>90%，评估来源于R250染色的SDS-PAGE胶
缓冲液	1×PBS，pH7.4
储存	-80℃分装保存，避免反复冻融

产品数据

ALP-AMPPD化学发光平台

临床对比分析
利用K65f1、R160c5抗体稀释10倍检测40例西门子赋值血清样本（浓度范围0.21~16.62μg/mL），样本符合率R²＞0.99。

样本编号	样本浓度（μg/mL）	检测浓度（μg/mL）
1	0.21	0.27
2	0.33	0.31
3	0.35	0.45
...	...	...
39	10.32	11.54
40	16.62	17.31

图1 D-Dimer化学发光平台样本符合率

表1 临床对比分析数据

时间分辨免疫荧光平台

临床对比分析

利用K86d3、K65f1抗体检测28例西门子赋值血清样本，样本浓度范围0.16~14.60μg/mL，稀释10倍，样本符合率R²>0.96。

样本编号	样本浓度（μg/mL）	检测浓度（μg/mL）
1	0.16	0.15
2	0.29	0.37
3	0.43	0.35
...	...	...
27	13.5	14.92
28	14.6	16.44

图2 D-Dimer时间分辨免疫荧光平台样本符合率

表2 临床对比分析数据

准确性

将D-二聚体稀释成0.5μg/ml-1.5μg/ml和4.5μg/ml-5.5μg/ml两个浓度水平的样本，对每个样品重复测定3次，根据公式B=（M-T）/T×100%（式中B为相对偏差，M为测量浓度的均值，T为标定浓度）计算相对偏差，相对偏差应不大于15%。

批号	样本(μg/ml)	测定1	测定2	测定3	平均值(μg/ml)	相对偏差	标准要求
批次1	1.15	1.08	1.14	0.98	1.07	-7.25%	±15%
批次1	5.04	5.47	5.28	5.09	5.28	4.76%
批次2	1.15	1.15	1.23	1.17	1.18	2.90%
批次2	5.04	5.09	4.86	4.89	4.95	-1.85%
批次3	1.15	1.08	1.24	1.20	1.17	2.03%
批次3	5.04	4.73	4.69	4.80	4.74	-5.95%

重复性

用D-二聚体浓度为0.5μg/ml-1.5μg/ml和4.5μg/ml-5.5μg/ml的两个水平的质控品为样本，重复测定各10次, 计算测量值的平均值（平均数

）和标准差（s）。按公式CV=（S / 平均数

）×100%，计算变异系数(CV)，结果应不大于15%。

	低值样本（1.15μg/ml）	高值样本（5.04μg/ml）
测定1	1.27	5.07
测定2	1.11	5.11
测定3	1.08	4.88
测定4	0.98	4.74
测定5	1.27	4.61
测定6	1.04	5.33
测定7	1.14	5.17
测定8	0.95	5.09
测定9	1.11	5.14
测定10	1.07	4.77
平均值(μg/ml)	1.10	4.99
SD	0.11	0.23
CV	9.63%	4.57%
标准要求	±15%

胶乳比浊平台

临床对比分析

利用R139m4抗体检测40例西门子赋值血清样本（浓度范围0.18~16.91μg/mL），样本符合率R²>0.96。

$D-Dimer胶乳比浊平台样本符合率$

样本编号	样本浓度（μg/mL）	检测浓度（μg/mL）
1	0.18	0.24
2	0.29	0.22
3	0.34	0.55
...	...	...
39	11.65	11.96
40	16.91	15.51

图3 D-Dimer胶乳比浊平台样本符合率

表3 临床对比分析数据

试用申请

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D-dimer临床诊断意义

D-二聚体（D-Dimer）专题

D-二聚体（D-dimer）来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块，是纤维蛋白单体经活化因子ⅩⅢ交联后，再经溶酶水解所产生的一种特异性降解物质，是特异性的纤溶过程标记物。在止血与血栓过程中，凝血酶水解血浆纤维蛋白原形成纤维蛋白单体，纤维蛋白单体联接为纤维蛋白；同时凝血酶活化因子ⅩⅢ使纤维蛋白交联；最后在纤溶酶的作用下，纤维蛋白降解成各种纤维蛋白降解产物(FDP)，其中最小的片段为D-二聚体，分子量约62ku，在体内半衰期约3h，主要经肾脏排泄或经网状内皮系统破坏。

D-二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。D-二聚体血浆中水平增高说明存在继发性纤溶过程。纤溶蛋白降解产物中，只有D-二聚体交联碎片可以反应血栓形成后的溶栓活性。因此，D-二聚体的定量检测可以定量反应药物的溶栓效果以及可用于诊断、筛选新形成的血栓。正常人血浆D-dimer水平为<0.5μg/ml。

D-dimer测定简便快速，有很高的敏感性，在临床上已获得普遍应用，其最大价值是阴性结果作为对可疑静脉血栓栓塞（VTE）患者的排除诊断标准以及作为弥漫性血管内凝血（DIC）实验室诊断的必须标准之一。在动脉血栓、肿瘤与内、外、妇科、儿科多种疾病中，D-dimer可作为辅助诊断的指标。

参考文献

[1] pmhdev. D-dimer for the exclusion of acute venous thrombosis and pulmonary embolism: a systematic review.[J]. 2004, 140(8):589.
[2] Y.-Q. Zhang, S.-M. Xie, W.-A. Wang. Diagnosis and treatment of a case of pulmonary embolism with normal D-dimer[J]. Journal of Shanghai Jiaotong University (Medical Science), 2019, 39(1):106-108.
[3] 李丹丹[1, 2], 马聪[2]. D-二聚体检测的临床应用进展[J]. 血栓与止血学, 2011(3).