糖化血红蛋白（HbA1c）
抗体参数
| 抗体名称 | 抗人糖化血红蛋白抗体（HbA1c antibody） | ||
| 应用平台 | 化学发光、免疫荧光、胶体金 | 免疫比浊 | |
| 产品货号 | K5a2 | K18v9 | K17t8 |
| 推荐用途 | 检测/标记 | 捕获/包被 | R2试剂 |
| 抗体特异性 | 识别人HbA1c | 识别血红蛋白Hb | 识别人HbA1c |
| 交叉反应 | 与血红蛋白Hb不存在交叉反应 | 与血红蛋白Hb不存在交叉反应 | |
| 抗体来源 | 鼠单抗IgG，动物细胞体外培养 | ||
| 抗体纯度 | Protein A/G纯化，纯度>98% | ||
| 抗体储存 | 避免冻融，分装保存，-20℃或更低温度保存 | ||
产品数据
胶乳比浊平台
校准曲线
将K17t8与抗鼠二抗混合溶于缓冲液中，制备成R2试剂，R1试剂为胶乳微球试剂，应用日立7080仪器进行糖化血红蛋白校准品的定量检测。如图1。
图1：校准曲线
线性范围
以K17t8抗体制备的HbA1c胶乳比浊试剂检测5个质控品浓度。如表1和图2所示，线性范围可达到2%-14%
| 理论值 | 测试1 | 测试2 | 均值 |
|---|---|---|---|
| 1.80 | 1.86 | 1.73 | 1.795 |
| 3.41 | 3.22 | 3.02 | 3.12 |
| 5.02 | 4.8 | 4.8 | 4.8 |
| 8.24 | 8.25 | 8.36 | 8.305 |
| 14.68 | 14.62 | 14.74 | 14.68 |
图2：线性范围
临床对比分析
以K17t8制备HbA1c胶乳比浊试剂盒并测定临床血清样本50例（伯乐的高效液相色谱，浓度范围4%-12%），测定结果样本符合率R2>95%。
图3：糖化血红蛋白（HbA1c）试剂的临床对比分析
重复性
利用糖化血红蛋白试剂盒分别对低值（浓度范围5.5±0.5%）和高值（浓度范围9±2%）血清样本重复测定10次，计算变异系数CV（CV=SD/AV×100%，其中SD为标准差，AV为平均值），进行重复性分析，如下表，CV均小于1%。
| 靶值（%） | SD | AV | CV |
|---|---|---|---|
| 低值（5.5%） | 0.02 | 5.62 | 0.36% |
| 高值（10%） | 0.02 | 9.76 | 0.18% |
开瓶稳定性
| 时间（天） | 1 | 8 | 15 | 22 | 29 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 相对偏差值 | 测试1 | 0 | 1.5% | 2.61% | 1.98% | 2.06% |
| 测试2 | 0 | 3.24% | 5.47% | 4.75% | 5.81% | |
免疫荧光平台
图4：K5a2-K18v9免疫荧光平台样本符合率
| 样本（%） | 1 | 2 | 3 | 平均值(%) | 相对偏差 | 标准要求 | |
| 批次1 | 7.15 | 6.92 | 7.35 | 7.37 | 7.21 | 0.84% | ±15% |
| 10.28 | 10.92 | 11.03 | 9.57 | 10.51 | 2.24% | ||
| 批次2 | 7.15 | 7.11 | 7.03 | 7.36 | 7.17 | 0.28% | |
| 10.82 | 10.24 | 10.55 | 9.92 | 10.24 | -5.36% | ||
| 批次3 | 7.15 | 7.19 | 6.98 | 7.13 | 7.10 | -0.70% | |
| 10.82 | 10.56 | 10.79 | 10.69 | 10.68 | -1.29% |
表1：K5a2-K18v9免疫荧光平台准确性
重复性
）和标准差（s）。按公式CV=（S /）×100%，计算变异系数(CV)，结果应不大于15%。| 样本 | 7.15% | 10.28% |
| 1 | 7.31 | 9.59 |
| 2 | 7.28 | 10.47 |
| 3 | 7.33 | 10.05 |
| 4 | 7.01 | 10.02 |
| 5 | 7.02 | 9.78 |
| 6 | 7.28 | 10.03 |
| 7 | 7.09 | 9.71 |
| 8 | 6.89 | 10.23 |
| 9 | 7.05 | 9.75 |
| 10 | 7.01 | 10.35 |
| 平均值(%) | 7.13 | 10.00 |
| SD | 0.158 | 0.291 |
| CV | 2.22% | 2.91% |
| 标准要求 | ±15% | |
表2：K5a2-K18v9免疫荧光平台重复性
HbA1c临床诊断意义
糖化血红蛋白（HbA1c）由血红蛋白与葡萄糖分子经过非酶促结合而成，它的合成过程是缓慢且不可逆转的。HbA1c积累并持续于红细胞120天的生命周期中，合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。HbA1c测定结果越高表示血糖与血红结合越多，糖尿病病情也越重。有研究表明，良好的控制血糖（通过定量检测HbA1c）可以大大减少糖尿病并发症（视网膜病变、肾脏损害等）的发生和发展，HbA1c每降低10%，糖尿病慢性并发症的危险性降低48%。
欧凯生物提供的HbA1c抗体及血红蛋白抗体采用细胞体外培养技术生产，通过纯化细胞培养上清得到。与腹水来源的HbA1c抗体相比，细胞体外培养技术生产的抗体避免了腹水中其它鼠源成分的干扰，产品质量更好；同时批次间差异更小，更稳定。
