糖化血红蛋白（HbA1c）

抗体参数

抗体名称	抗人糖化血红蛋白抗体（HbA1c antibody）
应用平台	化学发光、免疫荧光、胶体金		免疫比浊
产品货号	K5a2	K18v9	K17t8
推荐用途	检测/标记	捕获/包被	R2试剂
抗体特异性	识别人HbA1c	识别血红蛋白Hb	识别人HbA1c
交叉反应	与血红蛋白Hb不存在交叉反应		与血红蛋白Hb不存在交叉反应
抗体来源	鼠单抗IgG，动物细胞体外培养
抗体纯度	Protein A/G纯化，纯度>98%
抗体储存	避免冻融，分装保存，-20℃或更低温度保存

产品数据

胶乳比浊平台

校准曲线
将K17t8与抗鼠二抗混合溶于缓冲液中，制备成R2试剂，R1试剂为胶乳微球试剂，应用日立7080仪器进行糖化血红蛋白校准品的定量检测。如图1。
HbA1c抗体校准曲线

图1：校准曲线

线性范围
以K17t8抗体制备的HbA1c胶乳比浊试剂检测5个质控品浓度。如表1和图2所示，线性范围可达到2%-14%

理论值	测试1	测试2	均值
1.80	1.86	1.73	1.795
3.41	3.22	3.02	3.12
5.02	4.8	4.8	4.8
8.24	8.25	8.36	8.305
14.68	14.62	14.74	14.68

图2：线性范围

临床对比分析
以K17t8制备HbA1c胶乳比浊试剂盒并测定临床血清样本50例（伯乐的高效液相色谱，浓度范围4%-12%），测定结果样本符合率R²>95%。
HbA1c抗体样本符合率

图3：糖化血红蛋白（HbA1c）试剂的临床对比分析

重复性
利用糖化血红蛋白试剂盒分别对低值（浓度范围5.5±0.5%）和高值（浓度范围9±2%）血清样本重复测定10次，计算变异系数CV（CV=SD/AV×100%，其中SD为标准差，AV为平均值），进行重复性分析，如下表，CV均小于1%。

靶值（%）	SD	AV	CV
低值（5.5%）	0.02	5.62	0.36%
高值（10%）	0.02	9.76	0.18%

开瓶稳定性

时间（天）		1	8	15	22	29
相对偏差值	测试1	0	1.5%	2.61%	1.98%	2.06%
相对偏差值	测试2	0	3.24%	5.47%	4.75%	5.81%

免疫荧光平台

临床对比分析

以K5a2-K18v9配对抗体对制备HbA1c免疫荧光试纸条，检测临床样本12例（伯乐高效液相,浓度范围4%-12%）分析临床相关性，如图4所示，相关系数R²>98%

图4：K5a2-K18v9免疫荧光平台样本符合率

准确性

将糖化血红蛋白的国家标准品稀释成10%-14%和4%-9%两个浓度水平的样本，对每个样品重复测定3次，计算每个样品测定结果的均值，记为M，并根据公式B=（M-T）/T×100%（式中B为相对偏差，M为测量浓度的均值，T为标定浓度）计算相对偏差，相对偏差应不大于15%。

	样本（%）	1	2	3	平均值(%)	相对偏差	标准要求
批次1	7.15	6.92	7.35	7.37	7.21	0.84%	±15%
批次1	10.28	10.92	11.03	9.57	10.51	2.24%
批次2	7.15	7.11	7.03	7.36	7.17	0.28%
批次2	10.82	10.24	10.55	9.92	10.24	-5.36%
批次3	7.15	7.19	6.98	7.13	7.10	-0.70%
批次3	10.82	10.56	10.79	10.69	10.68	-1.29%

表1：K5a2-K18v9免疫荧光平台准确性

重复性

用糖化血红蛋白浓度为4%-9%和10%-14%两个水平的质控品为样本，重复测定各10次, 计算测量值的平均值（平均数

）和标准差（s）。按公式CV=（S / 平均数

）×100%，计算变异系数(CV)，结果应不大于15%。

样本	7.15%	10.28%
1	7.31	9.59
2	7.28	10.47
3	7.33	10.05
4	7.01	10.02
5	7.02	9.78
6	7.28	10.03
7	7.09	9.71
8	6.89	10.23
9	7.05	9.75
10	7.01	10.35
平均值(%)	7.13	10.00
SD	0.158	0.291
CV	2.22%	2.91%
标准要求	±15%

表2：K5a2-K18v9免疫荧光平台重复性

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HbA1c临床诊断意义

糖化血红蛋白（HbA1c）的临床意义

糖化血红蛋白（HbA1c）的检测方法

糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。糖化血红蛋白含量检测能反应糖尿病患者2-3个月以内的代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上有重要的临床参考价值。HbA1c作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效监测指标，在临床中得到了广泛使用，2002年美国糖尿病协会已将其作为检测糖尿病血糖控制的金标准。

糖化血红蛋白（HbA1c）由血红蛋白与葡萄糖分子经过非酶促结合而成，它的合成过程是缓慢且不可逆转的。HbA1c积累并持续于红细胞120天的生命周期中，合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。HbA1c测定结果越高表示血糖与血红结合越多，糖尿病病情也越重。有研究表明，良好的控制血糖（通过定量检测HbA1c）可以大大减少糖尿病并发症（视网膜病变、肾脏损害等）的发生和发展，HbA1c每降低10%，糖尿病慢性并发症的危险性降低48%。

欧凯生物提供的HbA1c抗体及血红蛋白抗体采用细胞体外培养技术生产，通过纯化细胞培养上清得到。与腹水来源的HbA1c抗体相比，细胞体外培养技术生产的抗体避免了腹水中其它鼠源成分的干扰，产品质量更好；同时批次间差异更小，更稳定。

参考文献

[1] 周佳烨, 吴炯. 糖化血红蛋白测定在糖尿病诊断和治疗中的应用[J]. 检验医学, 2010, 25(08):583-587.

[2] 李顺君, 黄文芳, 饶绍琴, et al. 糖化血红蛋白测定方法学评价[J]. 检验医学与临床, 2007(5).