维生素B12（VB12）
抗体参数
| 名称 | 维生素B12抗体（VB12 antibody） | ||
| 货号 | H835e1 | ||
| 类型 | 单克隆抗体 | ||
| 宿主 | 兔 | ||
| 反应物种 | 人 | ||
| 应用平台 推荐配对 |
化学发光（AE） | 化学发光（ALP） | 免疫层析 |
| C1770（捕获）-H835e1（检测） | H835e1（捕获）-C1716（检测） | H835e1（捕获）-C1750（检测） | |
| 纯度 | Protein A/G纯化，纯度>95% | ||
| 缓冲液 | 1xPBS，pH 7.4 | ||
| 储存 | -20℃或更低温度，分装保存，避免反复冻融 | ||
抗原参数
| 名称 | 内因子（IF） | ||
| 货号 | C1716 | C1750 | C1770 |
| 种属 | 猪 | ||
| 类型 | 重组 | ||
| 标签 | His | ||
| 表达系统 | 真核 | ||
| SDS-PAGE |  |
 |
 |
| 纯度 | >90%，评估来源于R250染色的SDS-PAGE胶 | ||
| 缓冲液 | 1xPBS，pH 7.4 | ||
| 储存 | -80℃分装保存，避免反复冻融 | ||
发光大包装试剂
| 名称 | 货号 | 推荐平台 | 方法学 |
| 维生素B12（VB12）发光大包装试剂 | Q801a1 | 化学发光（AE） | 夹心法 |
| Q801a2 | 化学发光（ALP） |
南京欧凯生物推出全新Vitamin B12夹心检测产品，该系列发光大包装试剂突破性整合传统5组分，首次采用3组分体系。Okaybio技术团队通过优化反应时序，检测流程较传统方案缩短30%，有效提升检测效率。经验证该系列夹心检测原料在化学发光平台的检测灵敏度可达5pg/mL，与罗氏样本符合率>0.95。
产品数据
1.校准曲线
用VB12抗体（H835e1）和内因子（C1770）检测浓度范围为0~2000pg/mL的VB12小分子纯品。
图1.VB12校准曲线
| 编号 | 浓度（pg/mL） | RLU |
| 1 | 0.0 | 8308 |
| 2 | 22.2 | 64128 |
| 3 | 52.3 | 109666 |
| 4 | 499.5 | 957793 |
| 5 | 1004.1 | 2084186 |
| 6 | 2015.4 | 4067850 |
表1.VB12校准曲线数据
2.样本符合率
用VB12抗体（H835e1）和内因子（C1770）检测48例罗氏赋值样本（浓度范围35.1~1934pg/mL），信号梯度明显，样本符合率（R2）为0.9926。
图2. VB12样本符合率（罗氏赋值）
| 编号 | 样本浓度（pg/mL） | 检测浓度（pg/mL） |
| 1 | 35.1 | 43.8 |
| 2 | 36.2 | 32.4 |
| 3 | 54.3 | 59.8 |
| ︙ | ︙ | ︙ |
| 47 | 1872 | 1931 |
| 48 | 1934 | 1889 |
表2. VB12样本符合率数据（罗氏赋值）
3.最低检测限
| 校准品 | 浓度（pg/mL） | RLU平均值 | 线性方程 |
| S1 | 0 | 8308 | y=2514.4x+8308 |
| S2 | 22.2 | 64128 | |
| 20次零浓度检测RLU均值 | 8701 | ||
| SD | 427.7 | ||
| 平均值+2SD | 9556 | ||
| 最低检测限（pg/mL） | 0.496 | ||
表3. VB12最低检测限
4.特异性
用10mM PBS稀释VB12、腺苷钴胺（AdoCbl）、羟钴胺（HOCbl）、甲钴胺（MeCbl）抗原至500、2000pg/mL后上样检测。
图3. VB12抗体识别特异性
| 理论浓度（pg/mL） | 检测浓度（pg/mL） | |||
| VB12 | AdoCbl | HOCbl | MeCbl | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 500 | 499 | 487 | 705 | 656 |
| 2000 | 2015 | 1615 | 1943 | 2224 |
表4. VB12抗体识别特异性数据
5.重复性
利用同一批VB12抗体（H835e1）和内因子（C1770）对浓度为50.26pg/mL和523.7pg/mL的罗氏赋值样本各重复检测10次，其测量浓度变异系数（CV）均小于3%。
| 低值样本 | ||
| 测定值编号 | RLU | 浓度（pg/mL） |
| 1 | 107100 | 50.26 |
| 2 | 107866 | 50.87 |
| 3 | 107502 | 50.58 |
| 4 | 107213 | 50.35 |
| 5 | 107112 | 50.27 |
| 6 | 108017 | 50.99 |
| 7 | 106987 | 50.17 |
| 8 | 106547 | 49.82 |
| 9 | 104710 | 48.36 |
| 10 | 108306 | 51.22 |
| 平均值 | 107136 | 50.29 |
| 标准差 | / | 0.80 |
| CV | 1.6% | |
表5. VB12检测重复性（低值）
| 高值样本 | ||
| 测定值编号 | RLU | 浓度（pg/mL） |
| 1 | 991892 | 514.2 |
| 2 | 1010307 | 522.4 |
| 3 | 1003793 | 519.5 |
| 4 | 1037952 | 534.7 |
| 5 | 1009633 | 522.1 |
| 6 | 1074624 | 551.0 |
| 7 | 1041325 | 536.2 |
| 8 | 986505 | 511.8 |
| 9 | 1026037 | 529.4 |
| 10 | 1033005 | 532.5 |
| 平均值 | 1021507 | 527.4 |
| 标准差 | / | 11.79 |
| CV | 2.2% | |
表6.VB12检测重复性（高值）
试用申请
项目介绍
巨幼细胞性贫血属于营养性贫血，《营养性贫血临床路径（2016年县级医院版）》及《巨幼细胞性贫血临床路径（2016年）》均指出巨幼细胞性贫血实验室检查的评定指标为血清叶酸测定（放射免疫法）＜6.91nmol/L（<3ng/mL）；和/或血清维生素B12（放射免疫法）＜74~103pmol/L（100~140ng/mL）；如果是大细胞性贫血，MCV＞100fl，多数红细胞呈大卵圆形，网织红细胞常减低。血清叶酸、维生素B12水平为住院患者的必查项目；在营养缺乏病因未根治时，仍需持续监测血常规、血清铁、叶酸及维生素B12水平。治疗巨幼细胞性贫血时需注意，对于单纯维生素B12缺乏的患者，如果单用叶酸治疗会加重维生素B12的缺乏，特别要警惕会有神经系统症状的发生或加重。
依据行业标准YY∕T 1677-2019，维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）检出限应≤145pg/mL；线性区间不窄于[150，1000]pg/mL，在线性范围内相关系数r应≥0.990。对浓度≤250pg/mL和[400，700]pg/mL样本重复测定时CV≤10%，批间CV≤15%。以上标准不适用于胶体金或其他方法标记的定性或半定量VB12检测试剂。
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苏公网安备32011202001302