白细胞介素6（IL-6）介绍 白细胞介素是非常重要的细胞因子家族，截至2013年，得到承认的成员已达29个；它们在免疫细胞的成熟、活化、增殖和免疫调节等一系列过程中均发挥重要作用，此外白细胞介素还参与机体的多种生理及病理反应。 白细胞介素6 ( interleukin6，IL-6) 是细胞因子网络中的重要成员，在急性炎症反应中处于中心地位。白介素6于1980年由Weissenbach发现，是一种多 […]
PCT、CRP和SAA的关系
PCT、CRP和SAA的关系 降钙素原（PCT）是激素降钙素的前体，由肺腺或肠道中的甲状腺C细胞或神经内分泌细胞产生，其在健康人血液中的水平低于0.05ng/ml。在暴露于细菌内毒素后2至4小时开始上升，在6至8小时内迅速增加峰值，并达到平台，然后在24小时后降至正常水平。而在病毒感染或非感染性发热条件下检测到低水平。 C反应蛋白（CRP）是由肝脏响应炎症或感染性刺激产生的急性期蛋白质。在没有全身 […]
SAA及CRP在炎症感染疾病诊断中的联用
SAA及CRP在炎症感染疾病诊断中的联用 SAA和CRP均为主要的急性时相反应蛋白，当机体受病原体感染时，会出现急性时相性反应，导致SAA、CRP等在肝内的合成增加，其血清中的水平也将发生明显改变。尽管上述变化是机体对外界因子刺激的非特异性反应，但是疾病的类型和严重程度不同，血清SAA、CRP水平的变化也不同。 血清淀粉样蛋白A：早期感染的灵敏指标 SAA主要由肝脏产生，属于高密度脂蛋白相关载脂蛋 […]
炎症及炎症标志物
炎症及炎症标志物 炎症（Inflammation）是“损伤—抗损伤—修复”的统一过程，俗称发炎。 什么是炎症？ 外源性和内源性损伤因子会引起有血管机体的细胞和组织各种各样损伤变化，同时机体的局部或全身会发生一系列复杂反应以达到消灭和局限损伤因子，清除和吸收坏死组织和细胞，修复损伤的目的。机体这种复杂的防御为主的反应称为炎症。任何能够引起组织细胞损伤的因素均可引起炎症。 炎症能够限制损伤的发展，消灭 […]
体外诊断试剂主要原材料的通用要求
体外诊断试剂主要原材料的通用要求 抗体、抗原是免疫检测的关键试剂，也是体外诊断试剂的核心反应原材料。《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中要求第三类体外诊断试剂注册申报时需要提交主要原材料的研究资料，管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交主要原材料研究资料，由申请人保存，技术审评需要时提交。 一、主要原材料的选择和来源 在产品设计开发的初期，需要根据产品的设计需求及性 […]
抗原介绍
抗原介绍 抗原是体外诊断（IVD）行业必不可少的核心原料。IVD抗原诊断原料可以用于制备校准品、质控品、标准品，也可以作为制备抗体诊断原料的免疫原。抗原是指能够刺激免疫系统发生免疫应答，产生抗体，并能够与抗体特异性结合，发生免疫反应的物质。但只有抗原上的一部分能够诱导淋巴细胞反应，这一部分称为抗原决定簇或表位。 抗原特性 免疫原性：指抗原能够刺激机体免疫系统发生免疫应答、产生抗体的功能。 抗原性： […]
抗原抗体结合特性
抗原抗体结合特性 体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的IVD原材料决定的。 体外诊断试剂原料如抗原、抗体、诊断酶、引物等，是体外诊断试剂产业上游最重要的战略节点，其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素。其中，好的抗体是能做出好的试剂的前提，高质量抗体诊断原料在最适的试剂制备条件下能够发挥出最佳性能。但是抗体在经过修饰偶联后形成最终的免疫检测分析系统则需要经过多种复杂工艺，其中任何一环的变化都会 […]
抗体性能评估指标
抗体性能评估指标 抗体作为主要的体外诊断试剂核心原料对于整个免疫检测分析系统有着至关重要的影响。衡量抗体诊断原料质量的技术指标没有统一的标准，一般以活性/效价/亲和力、线性范围、特异性、纯度、重复性/批间差和稳定性等作为抗体诊断原料的评估指标。 活性/效价/亲和力 活性/效价/亲和力是反应抗体与抗原之间反应性的直接指标。 大多数抗体供应商对于效价的检测是利用直接/间接ELISA方法测定抗体与重组或 […]
抗原性能评估指标
抗原性能评估指标 抗原作为体外诊断试剂核心原料对于整个免疫检测分析系统有着重要的作用。抗原诊断原料可以用于制备校准品、质控品、标准品，还可以作为免疫原制备抗体。目前，抗原诊断原料的性能评估指标没有统一的标准，一般以活性，纯度，批间差，稳定性等作为抗原诊断原料的评估指标。 抗原分类 抗原诊断原料分为三类：天然抗原，重组抗原，合成多肽抗原。天然抗原是从动物组织或微生物体外等提取纯化出来的抗原；重组抗原 […]
IVD原料质量控制
IVD原料质量控制 体外诊断试剂原料是体外诊断行业的突破点。体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的IVD试剂原料决定的。 我国体外诊断试剂行业在我国起步较晚，属于较新兴产业，与欧美国家相比发展相对滞后。近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴切本土市场的优势，不断抢占市场份额，使原本以进口产品为主导的原料市场格局被逐渐打破。随着国 […]
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