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糖化血红蛋白(HbA1c)

产品参数

抗体参数

产品名称 抗人糖化血红蛋白(HbA1C)抗体
应用平台 免疫荧光、胶体金 胶乳比浊
货号 K5a2 K18v9 K17t8
推荐用途 标记检测 包被捕获 R2试剂
特异性 识别人HbA1c 血红蛋白Hb 识别人HbA1c
交叉反应 与血红蛋白Hb不存在交叉反应 与血红蛋白Hb不存在交叉反应
来源 鼠单抗IgG,动物细胞体外培养
纯度 Protein A/G纯化,纯度>98%
储存 避免冻融,分装保存,-20℃或更低温度保存
产品数据

产品数据

胶乳比浊平台

校准曲线
将K17t8与抗鼠二抗混合溶于缓冲液中,制备成R2试剂,R1试剂为胶乳微球试剂,应用日立7080仪器进行糖化血红蛋白(HbA1c)校准品的定量检测。如图1。
HbA1c抗体校准曲线

图1:校准曲线

线性范围
以K17t8抗体制备的胶乳比浊试剂检测5个质控品浓度。如表1和图2所示,线性范围可达到2%-14%

理论值 测试1 测试2 均值
1.80 1.86 1.73 1.795
3.41 3.22 3.02 3.12
5.02 4.8 4.8 4.8
8.24 8.25 8.36 8.305
14.68 14.62 14.74 14.68
HbA1c抗体线性范围

图2:线性范围

临床对比分析
以K17t8制备HbA1c胶乳比浊试剂盒并测定临床血清样本50例(伯乐的高效液相色谱,浓度范围4%-12%),测定结果样本符合率R2>95%。
HbA1c抗体样本符合率

图3:糖化血红蛋白(HbA1c)试剂的临床对比分析

重复性
利用糖化血红蛋白试剂分别对低值(浓度范围5.5±0.5%)和高值(浓度范围9±2%)血清样本重复测定10次,计算变异系数CV(CV=SD/AV×100%,其中SD为标准差,AV为平均值),进行重复性分析,如下表,CV均小于1%。

靶值(%) SD AV CV
低值(5.5%) 0.02 5.62 0.36%
高值(10%) 0.02 9.76 0.18%

开瓶稳定性

时间(天) 1 8 15 22 29
相对偏差值 测试1 0 1.5% 2.61% 1.98% 2.06%
测试2 0 3.24% 5.47% 4.75% 5.81%

免疫荧光平台

临床对比分析
以K5a2-K18v9抗体对制备免疫荧光试纸条,检测临床样本12例(伯乐高效液相,浓度范围4%-12%)分析临床相关性,如图4所示,相关系数R2>98%
K4c9-K3b8免疫荧光平台样本符合率

图4:K5a2-K18v9免疫荧光平台准确性

准确性
将糖化血红蛋白的国家标准品稀释成10%-14%和4%-9%两个浓度水平的样本,对每个样品重复测定3次,计算每个样品测定结果的均值,记为M,并根据公式B=(M-T)/T×100%(式中B为相对偏差,M为测量浓度的均值,T为标定浓度)计算相对偏差,相对偏差应不大于15%。
批号 样本(%) 1 2 3 平均值(%) 相对偏差 标准要求
180927 7.15 6.92 7.35 7.37 7.21 0.84% ±15%
10.28 10.92 11.03 9.57 10.51 2.24%
190410 7.15 7.11 7.03 7.36 7.17 0.28%
10.82 10.24 10.55 9.92 10.24 -5.36%
190730 7.15 7.19 6.98 7.13 7.10 -0.70%
10.82 10.56 10.79 10.69 10.68 -1.29%

表1:K5a2-K18v9免疫荧光平台准确性


重复性
用糖化血红蛋白浓度为4%-9%和10%-14%两个水平的企业参考品为样本,重复测定各10次, 计算测量值的平均值(平均数)和标准差(s)。按公式CV=(S /平均数)×100%,计算变异系数(CV),结果应不大于15%。
样本 7.15% 10.28%
1 7.31 9.59
2 7.28 10.47
3 7.33 10.05
4 7.01 10.02
5 7.02 9.78
6 7.28 10.03
7 7.09 9.71
8 6.89 10.23
9 7.05 9.75
10 7.01 10.35
平均值(%) 7.13 10.00
SD 0.158 0.291
CV 2.22% 2.91%
标准要求 ±15%

表2:K5a2-K18v9免疫荧光平台重复性

试用申请

试用申请
临床意义

HbA1c临床诊断意义

糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查,不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。糖化血红蛋白含量检测能反应糖尿病患者2-3个月以内的代谢状况,同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切,在糖尿病学上有重要的临床参考价值。HbA1c作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效监测指标,在临床中得到了广泛使用,2002年美国糖尿病协会已将其作为检测糖尿病血糖控制的金标准。

糖化血红蛋白(HbA1c)由血红蛋白与葡萄糖分子经过非酶促结合而成,它的合成过程是缓慢且不可逆转的。HbA1c积累并持续于红细胞120天的生命周期中,合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。HbA1c测定结果越高表示血糖与血红结合越多,糖尿病病情也越重。有研究表明,良好的控制血糖(通过定量检测HbA1c)可以大大减少糖尿病并发症(视网膜病变、肾脏损害等)的发生和发展,HbA1c每降低10%,糖尿病慢性并发症的危险性降低48%。

欧凯生物提供的HbA1c抗体采用体外重组技术生产,通过纯化细胞培养上清得到。与腹水来源的HbA1c抗体相比,体外重组技术生产的抗体避免了腹水中其它鼠源成分的干扰,产品质量更好;同时批次间差异更小,更稳定。

参考文献
[1] 周佳烨, 吴炯. 糖化血红蛋白测定在糖尿病诊断和治疗中的应用[J]. 检验医学, 2010, 25(08):583-587.
[2] 李顺君, 黄文芳, 饶绍琴, et al. 糖化血红蛋白测定方法学评价[J]. 检验医学与临床, 2007(5).
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