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体外诊断试剂分类

南京欧凯生物是一家基因工程体外诊断试剂原料供应商

什么是体外诊断试剂?

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

体外诊断试剂分类

 根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

体外诊断试剂分类

 根据检测原理和方法将其分为四大类:生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断

体外诊断试剂分类

 根据管理分类
(一)体外生物诊断
1.血型、组织配型类试剂;
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
3.肿瘤标志物类试剂;
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;
5.人类基因检测类试剂;
6.生物芯片类;
7.变态反应诊断类试剂。
(二)医疗器械管理
1.临床基础检验类试剂;
2.临床化学类试剂;
3.血气、电解质测定类试剂;
4.维生素测定类试剂;
5.细胞组织化学染色剂类;
6.自身免疫诊断类试剂;
7.微生物学检验类试剂。
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