体外诊断试剂分类

什么是体外诊断试剂？

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品

根据检测原理和方法将其分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断

根据管理分类

（一）体外生物诊断

1．血型、组织配型类试剂；

2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

3．肿瘤标志物类试剂；

4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；

5．人类基因检测类试剂；

6．生物芯片类；

7．变态反应诊断类试剂。

（二）医疗器械管理

1．临床基础检验类试剂；

2．临床化学类试剂；

3．血气、电解质测定类试剂；

4．维生素测定类试剂；

5．细胞组织化学染色剂类；

6．自身免疫诊断类试剂；

7．微生物学检验类试剂。