联系我们

6840体外诊断试剂分类子目录

6840体外诊断试剂分类内容概述

依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)等有关规定,食品药品监管总局制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,旨在加强体外诊断试剂分类管理,为体外诊断试剂注册提供指导。6840体外诊断试剂分类目录根据序号、产品类别、产品类别名称、预期用途、管理类别等对体外诊断试剂进行了详细的分类。
注:
办理6840体外诊断试剂医疗器械许可证需要具备以下条件:
(一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或者安装双路电路,备用制冷机电组(备注:仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。)第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。具体的还是要看你经营什么产品。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1. 经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2. 经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3. 从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4. 经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
(三)经营Ⅱ类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求,并满足食品药品监管部门监管要求。

6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)下载

相关文章

 相关文章