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体外诊断(IVD)试剂质控品(一)
--基础知识

1.什么是质控品?

质控品是指用于检查分析仪器或方法的性能,是一种稳定的物质,用于验证分析仪器或方法的性能。

2.质控品的特性

质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。理想的基质是使用人血清、尿液、或脑脊液等。
质控品应该均一和稳定,条件允许,可储存一年的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。如果没有商品的质控品,实验室可以自制质控品。
质控品可以是液体的或冻干的材料,内含一个或多个已知浓度的组分(分析物)。质控品必须与患者样品一样的方式被检测。

3.质控品与校准品

质控品不同于校准品。质控品决不能作为校准品用。
校准品是有溯源的,而质控品一般无溯源性要求,但对于定值质控品有赋值准确度的要求。
校准品、质控品除了溯源性上的差别外,一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。

4.作为质控品的基本条件

1)质控品的基质应尽可能与临床常规试验中的待测样本一致,以避免由于可能的“基质效应”的存在。
2)室内质控品要求其所含待测物的浓度接近试验或临床决定水平。
3)具有良好的稳定性。
4)无已知的传染危险性。
5)对于质控品可单批大量获得。

5.质控次数

良好实验室规范要求每个项目每天至少检测正常的与不正常的质控品,以监视分析过程。若检测稳定短于24h,或发生了一些变化,会潜在地影响检测的稳定性;应检测更多次质控品。
2006年的《临床实验室定量测定室内质量控制指南》中要求:在每一个分析批长度内对质控品作一次检测。分析系统或试剂的厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。用户根据不同情况,可增加或减少质控品测定次数和改变放置位置。

6.与质控品相关的名词

分析方法:分析物被检测的方法

偏倚:检测结果对可接受的参考值的系统、有方向的偏离

变异系数:(1)相对精密度的度量;(2)作为非阴性特性,为标准差对均值的比率

变异系数比率:(1)实验室月变异系数除以方法学组月变异系数的比率;(2)估计方法学组精密度

Levey-Jennings控制图:具有控制样品均值、工作范围与其他限值的图示,展示一段时间的控制值结果

基质:质控品中除了分析物之外的所有成分

基质效应:样品中非分析物的其他成分在检测中对分析物质的影响

方法学组:(1)使用系统仪器、分析方法、试剂和相同批号质控品的实验室组合;(2)具有相同特征的实验室组合

质量控制:(1)用于满足质量要求的操作技术或活动;(2)为确保检测系统性能,设计监视分析方法与结果的一组程序。注:QC包括检测质控品、绘制控制图、对这次分析结果进行分析、证实误差来源、评价与记录补救措施。

随机误差:对于实验室均值的随机偏离

系统误差:对于检验均值偏离的趋势或漂移

漂移:(1)控制值与可能为患者结果发生突然的、最后又稳定的变化;(2)系统误差的一种类型

倾向:(1)控制值与可能为患者结果的逐渐、经常是微小的增加或减少;(2)系统误差的一种类型。

标准差:(1)度量一组观察值离散程度的统计量;(2)精密度

标准差指数:对于方法学组准确度的估计

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