体外诊断试剂

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

①校准品

②质控品

③试剂盒，如C反应蛋白检测试剂盒等

④体外诊断用试剂

⑤其他

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类体外诊断试剂产品，主要包括：

（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类体外诊断试剂产品，主要包括：

（1）用于蛋白质检测的试剂；（2）用于糖类检测的试剂；（3）用于激素检测的试剂；（4）用于酶类检测的试剂；（5）用于酯类检测的试剂；（6）用于维生素检测的试剂；（7）用于无机离子检测的试剂；（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；（9）用于自身抗体检测的试剂；（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第三类体外诊断试剂产品，主要包括：

（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；（2）与血型、组织配型相关的试剂；（3）与人类基因检测相关的试剂；（4）与遗传性疾病相关的试剂；（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂;（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

体外诊断试剂产品信息包含以下信息点：试剂项目代码、试剂名称、规格、型号、量词单位、供应商、生产厂商、产品对应注册证、参考进价、厂方报价、是否进口、是否有批号等相关基础信息。

供应商及生产厂商信息包含以下信息点：供应商名称、供应商代码、注册地址、法定代表人、授权业务代表人、联系电话、档案号、经营许可证及效期（国产）、生产许可证证号等相关基础信息。

根据献血者健康检查要求GB 18467-2011中，献血后血液检测的内容包括：血型检测(ABO和RhD血型正确定型)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）检测、丙型肝炎病毒（HCV）检测、艾滋病病毒（HIV）检测、梅毒（Syphilis）试验等符合相关要求。血源筛查的体外诊断试剂是为了保证患者输血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性传播。因此国家法定用于血源筛查的试剂盒就是以上除了丙氨酸氨基转移酶以外的五种血液病毒抗原抗体的筛查试剂盒。

对于放射性核素标记的体外诊断试剂，CFDA批准最多的便是放射免疫药盒。放射免疫法是利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞争性抑制反应的方法来测定人体中的免疫物质。比如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）。

体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。我国医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

体外诊断试剂的性能主要体现在三个方面：

1、分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围等性能。

2、诊断性能：对被检测物质的敏感性与特异性程度。

3、稳定性：产品的效期、运输稳定性、开瓶稳定性，以及加速稳定性等。

试剂所用的原材料与工艺，应当有明确的质量要求，并且是经过验证的，最终产品的性能符合临床使用要求。

影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。

体外诊断试剂核心原料是体外诊断行业的突破点，体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的核心原材料决定的。

核心原料如诊断酶、引物、抗原、抗体等，是体外诊断试剂产业上游最重要的战略节点，其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素。其中，好的抗体是能做出好的试剂的前提，高品质抗体在最适的试剂制备条件下能够发挥出最佳性能。但是抗体在经过修饰偶联后形成最终的免疫检测分析系统则需要经过多种复杂工艺，其中任何一环的变化都会对最终的试剂性能产生影响。

而且，我国的IVD原料目前还主要依赖进口，从行业长远发展角度出发，必须掌握原料的制备技术。近几年，IVD原料厂家不断增加，原料质量也不断提高，对于我国体外诊断行业的发展具有很大的推动作用。