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体外诊断(IVD)试剂质控品(二)
--质控方法

1.Westgard规则(NL)

1981年,威斯康辛大学的James Westgard博士发表了实验室质量控制的论文,为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素,依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard的设计中,有6个基础规则,这些规则可以分别或结合使用,评价分析批的质量。
Westgard涉及了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则都可表达为NL,N质控测定值个数,L是从正态统计量得到的质控界限。例如,13S表示一个失控的控制规则,有1个观察值超出了±3s控制限值。
12S警告规则:有1个观察值超出了±2s控制限值。在不存在更多的分析误差时,约有4.5%的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告,在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系,不能证实有误差来源,则必须假设,超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。
13S失控规则:质控规则指的是当一个质控结果超出了均值±3倍标准差界限后,应采取措施。这个规则证实为不可接受的随机误差,或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。
22S失控规则:这个规则仅证实系统误差,符合这个规则的指标是:(1)两个连续的QC结果;(2)超出2s;(3)在均值的同侧。
在一批内,得到的所有控制结果一起有问题。例如,若在这批中检测正常(水平1)与不正常(水平2)质控品,两个水平质控品值都在均值同侧、且大于2s,这批结果具有批内的系统误差。但是,若水平1为-1s,水平2为+2.5s(符合12S规则),则必须检查水平2的以往结果。若水平2在前次检测中控制值为大于+2s,则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线,批内22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。常用的失控规则是13S和22S
41S规则:符合这个规则的指标是:(1)4个连续结果;(2)均大于1s;(3)均在均值的同侧。
41S有两个应用。在一个质控品内(均为水平1的控制结果);或在质控品间(如综合水平1、2、3的控制结果)。一个质控品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚;各个质控品间测问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。
该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。

2.极差质控规则(RL)

极差质控规则可表示为RL,R是同批检测中两个质控结果的绝对差,L是由正态统计量得到的界限。例如,R4S质控规则指的是在两个质控值之间的差值超过4个标准差,应采取措施。
R4S规则:这个规则仅证实随机误差,仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个质控品的控制值间,至少有4s的差异,符合本规则,为随机误差。例如,在一批内检测水平1与水平2,水平1高于均值+2.8s,水平2低于均值-1.3s。两个质控品间的差异大于4s。
质控规则应设计成为可检出随机误差和系统误差。一般用13S和R4S可检出随机误差,用22S或连续4个质控值超过了均值±1个标准差的某一侧(41S),或有连续7个到12个质控值在均值的同一侧(7,12),可检出系统误差。13S规则也可检出非常大的系统误差。应根据每个检测系统和临床,目标去选择质控规则,应根据不同的检测系统和不同的临床需求选择不同的质控规则。

3.如何得到均值

新批号质控品均值的建立:新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测,最好是在不同天内至少做20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值,至少在5天内,每天做不少于4次重复检测来获得。

4.如何获得标准差

若在相当长的时间内操作稳定,有大量质控数据,则由此确定的标准差估计值应可用于新批号。但对标准差估计值应定期重新评估。
如无较好的资料。则应重新做估计。最好是在20d得到至少20个数据。在以后能有较长的稳定操作的数据时,计算的估计值更好,用其替代前者。

5.是否必须对“定值”质控品建立均值和范围?

靶值只适用于使用的方法和仪器。必须通过重复检测确定均值与标准差。
定值仅供参考,必须通过重复检测建立自己的值。
若使用定值质控品,使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。
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