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体外诊断(IVD)试剂质控品(三)
--失控处理方法

1.失控的处理

控制值失控:(1)停止患者样本的检测;(2)拒发检测报告;(3)寻找原因;(4)解决问题;(5)重新检测,对失控时的患者样本重做;(6)做好记录。

2.解决问题和排除失控原因

(1)检查控制图或失控规则,以确定误差的类型
A.系统误差(22S,41S,10
B. 随机误差(13S,R4S
系统误差:质控品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的倾向,或突然发生变化的漂移。
倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的。
漂移是指质控品均值的突然改变。
产生系统误差的因素

样品或试剂加样系统安装不完整

恒温系统温度偏倚或漂移

试验场地室温或湿度不合适

试剂或校准品批号更换

试剂在使用、储存或运送过程中变质

质控品在使用、储存或运送过程中变质

质控品处理不当,如:不要求冰冻的却冰冻了

滤网脏

光源坏

检测系统使用非试剂级用水

近期做过校准

更换操作员

随机误差:技术上,随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在QC结果中,对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受(或预期)的随机误差,并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体(即数据点超出±3s限值)的,为不可接受的随机误差。
产生随机误差的因素

电源

质控品的重复加样

质控品编号错误

水中产生气泡

试剂或样品加样系统内有气泡

质控品复溶不正确

质控品储存于自动化霜冰箱内

操作人员技术水平

(2)自动分析仪多项目检测系统上常见因素
单个项目还是多个项目出现失控
如果是多个项目出现失控,可以从共性上分析

样本用量是否接近

比色波长是否一致

光源是否相同

检测模式是否相同

是否同时被校准等

(3)与近期变化相关的原因
失控时出现的系统误差往往和试剂或校准的问题有关
出现系统漂移现象:

失控前是否更换过试剂

失控前是否完成重新校准

出现系统偏倚倾向现象的可能原因:

试剂缓慢变质

校准因子缓慢漂移

仪器上恒温温度的变化

滤光片单色光波长的变化

光源灯泡老化

(4)确认解决问题,做好记录

找出问题,解决问题后,重做所有质控品

勿将失控点删除

失控记录和纠正过程形成文件,完成报告

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