YY∕T 1223-2014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。

本标准主要起草人：张春涛、黄颖、刘艳、沈舒、高尚先。

1 范围

本标准规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素（TT₄）的试剂盒（以下简称：TT₄试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT₄的免疫分析试剂盒。

本标准不适用于：
a）胶体金标记TT₄试纸条；
b）用¹²⁵I等放射性同位素标记的各类TT₄放射免疫或免疫放射试剂盒。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191 包装储运图示标志

3 分类

TT₄免疫分析试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记TT₄试剂盒、（电）化学发光标记TT₄试剂盒、（时间分辨）荧光标记TT₄试剂盒等；根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等为载体的TT₄试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法TT₄试剂盒。

4 要求

4.1 外观和物理检查

试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，加入纯化水等复溶剂后应在10min内溶解，无沉淀或絮状物。

4.2 线性

在20.0ng/mL～240.0ng/mL范围内，用lg-logit数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值（|r|）应不低于0.9900。

注1：线性范围的下限不高于20.0ng/mL，线性范围的上限不低于240.0ng/mL。

注2：与其他单位的换算关系如下：1nmol/L×0.0777=1μg/dL，1μg/dL×12.8720=1nmol/L，1nmol/L×0.7769=1μg/L，1ng/mL×1.0000=1μg/L。

4.3 最低检出限

应不高于10.0ng/mL。

4.4 准确性

试剂盒内校准品与相应浓度的国家（或国际）标准品同时进行分析测定，用lg-logit或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以国家（或国际）标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的测量范围内检测国家（或国际）标准品，其实测值与理论值之比，应在0.850～1.150之间。

4.5 精密度

4.5.1 分析内精密度

手工操作试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%，全自动免疫分析系统试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。

4.5.2 批间精密度

在多个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于20.0%。

4.6 质控品测定值

配备定值质控品的试剂盒，其测定结果应在试剂盒规定的范围内。

4.7 特异性

4.7.1 与三碘甲状腺原氨酸（TT₃）

浓度不低于500ng/mL的TT₃在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。

4.7.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT₃）

浓度不低于50ng/mL的rT₃在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。

4.8 稳定性

4.8.1 效期末稳定性

试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6规定。

4.8.2 热稳定性

将试剂盒在37℃条件下放置一定时间（通常是3d～7d），检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6规定。

注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注2：根据产品特性可选择以上方法之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。

4.8.3 冻干试剂复溶后稳定性

试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后，在4℃条件下放置7d，检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6规定。

注：试剂盒说明书中另有规定者除外。

5 试验方法

完整内容详见PDF