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体外诊断试剂性精密度评估方法

 1  精密度评估的方法和数据处理

 1.1  只评估批内精密度
1.1.1 评估方法:批内精密度的测定应使用同一种类、同一批号的试剂盒校准物(如可能,只进行一次校准),在一批内对样本进行至少20次重复测定。
1.1.2 质量控制:检验时应同时至少测一个质控品。当质控品结果超出规定的失控限,不论实验结果是否满意都应弃去不用,重新进行试验,要保存所有的质控数据和失控处理记录。
1.1.3 数据收集:在进行数据分析前,检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outliers)。
离群值的判断标准:从已收集的20数据计算出总均值和标准差,任何结果和总均值的差值超过4个标准差时,可认为是离群值。为了能收集20个有效数据,除补充由于质控失控而增加的测试外,还应增加由于离群值不用于精密度的计算所需增加的检验次数。
在进行批内精密度评估实验时,一次只能有一个离群值。
1.1.4 数据记录
表1 批内精密度实验原始数据记录
批内精密度原始数据记录
1.1.5 批内精密度计算
求出均值:批内精密度计算-求平均值
计算标准差
批内精密度计算-求标准差
计算变异系数
批内精密度计算-计算变异系数
n为一次实验的重复测定次数,这里n=20
1.1.6 批内精密度的95%可信限
批内精密度的可信区间为:(批内精密度×0.75)-(批内精密度×1.25)
其中,0.75为自由度20的上限公差因数;1.25为自由度20的下限公差因数。
 1.2  同时评估批内和批间精密度
1.2.1 评估方法:每天做2个批次的测试,每批测试对同一样品做双份测量,工作20d。那么,评估结束时有40对数据,即80个测试结果。从同一样本的双份测量结果即40个数据可求出批内精密度;从两批80个数据可求出批间精密度。
在实施此项评估工作时,必须由同一个(组)操作者在同一仪器上进行,应该使用相同的校准品、相同种类和批号的试剂。所用时间不得少于20d。
1.2.2 质量控制:在每一批次测量中,必须测量质控品,以保证数据的可靠。
注:
(1)也可以1d进行1个批次测量,一个批次中对同一样品重复测量4次,共测20个工作日,由80个数据求出批内和批间精密度;
(2)如果取得稳定样品有困难,也可该测5日,每日2个批次,每个批次测一个样本8次。从10个批次中每一样品8次差异算出批内精密度,从所有80个结果计算出批间精密度。
1.2.3 数据收集:至少80个数据。除补充由于质控失控而增加的测试外,应在进行数据分析前,检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outlier)。
离群值的判断标注:从实施阶段已收集的40对均值的数据计算出总均值和标准差,出现以下任一情况都可认为是离群值:
(1)任何一对均值和总均值的差超过4倍标准差
(2)任何一对中的二个结果的绝对差值超过4倍标准差
离群值不用于精密度计算。在剔除后应再增加检验次数,以保证至少40批次,80个数据进行计算。
注:任何一次实验的剔除值不能超过总测量数的2.5%。
1.2.4 数据记录
原始数据记录
1.2.5 批内精密度的计算
精密度实验原始数据
计算出批内精密度
计算出批内精密度
其中I=检验目录
1.2.6 批间精密度
记录批间精密度原始数据
求出均值:
批间精密度计算-求出平均值
由表4得出:
批间精密度计算-平均值
求出批间精密度:
求出批间精密度
从表4得出:
批间精密度计算
式中n=检验总数
变异系数:
计算变异系数
1.2.6 批间精密度的置信区间
置信区间与所测次数相关,次数愈多,可信限愈小。可以查出与检测次数相关自由度的0.95因数,乘以标准差值就可得出95%可信限的上、下值。

 2  精密度的报告形式

精密度的结果受众多因素影响,在报告测量精密度时,应同时说明下列各点:

批内标准差及其95%置信区间

批内变异系数

批间标准差及其95%置信区间

批间变异系数

实验进行的工作日数

检验批次数

每个批次重复检验数和总检验数

试剂的种类和批号

校准品种类、批号和校准次数

如适用,使用仪器的种类和型号

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