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EP5-A2精密度评估方案

 体外诊断试剂精密度评估

EP5-A2主要用于确认测量程序的精密度性能,也可用来验证厂家声明的精密度性能。EP5-A2是目前评价测量方法精密度最全面和最具统计学效能的方法,可同时评价批内精密度、批间精密度和总精密度。
EP5文件的精密度评估做法可以概括成几句话:每天做2批、每批做2份、连做20d;每批2个结果间的差异就是该样品该批检测精密度的具体表现。每天上、下午各做一批,最后的数据为20d、40对、80个。将40对结果间的精密度差异合在一起就会得到较客观的“批内精密度”的估计。每批做双份,每天做2批,将每批结果求,它代表了这批检测的平均水平。1d内两批结果间的差异表明了每天检测“ 批间”的精密度差异。将20d的“ 批间”差异合在一起统计,得到了20d内批间精密度的估计。
每批做双份、每天做 2批,则2批4个结果的平均值(x)代表当天对该样品检测的平均水平。一共检测了20d,有20个每天的检测 平均值(x)。 将这些平均值(x)求一个总平均值(x)(也可以用80个结果计算平均值(x))。所有每天平均值(x)对总平均值(x)的离散程度就是验室“天间”的精密度估计。将批内精密度的s、批间精密度的s和天间精密度的s以方差的形式叠加,得到这20d在同一检验人员操作下,同一检测系统对同一实验样品的精密度估计”。

1. EP5-A2评价方案

要求每天分析2批、2个浓度,每个浓度重复测量2次,连续测量20天;每天进行常规的质量控制工作。
(1)CLSI EP5-A2精密度评价方案中数据记录与计算,按下表记录实验数据。
精密度评价试验数据汇总表
① 批内精密度计算:批内精密度计算
其中:I:总的实验天数(通常为20天);j:每天测定的批次(一般为2批);第i日第j批第1次的结果:第i日第j批第1次的结果;第i日第j批第2次的结果:第i日第j批第2次的结果。
② 总精密度计算:
总精密度计算
其中:I:总的实验天数;第i日第1批运行结果的均值:第i日第1批运行结果的均值;第i日第2批运行结果的均值:第i日第2批运行结果的均值;
总精密度计算
其中:I:总的实验天数;第i日所有结果的均值:第i日所有结果的均值;所有结果的均值:所有结果的均值;
(批间精密度)(批间精密度)
(日间精密度)(日间精密度)
(总精密度)(总精密度)
(2)结果判断EP5-A2中将批内精密度和总精密度的结果与厂家性能要求比较,采用χ2检验来判断是否可以接受。
① 批内精密度比较:批内精密度比较
其中实验室批内精密度的平方:实验室批内精密度的平方;厂商声明的批内精密度平方:厂商声明的批内精密度平方;R:总的批数。
所计算χ2需要与卡方值表比较,只有低于表中数值,则评价参数和性能要求无显著性差异,重复性声明可被接受。
② 总精密度比较:总精密度比较
其中,实验室总精密度的平方:实验室总精密度的平方;厂商声明的仪器标准差的平方,或医学决定标准差的平方:厂商声明的仪器标准差的平方,或医学决定标准差的平方;T:ST的自由度自由度 ME=ME;MR=2A2;MD=4B2;将最接近计算值的整数作为ST自由度的准确值。计算χ2小于95%计算值上限时,精密度性能可被接受。

2. EP5-A2评价方案案例分析

下面以某仪器检测血清葡萄糖为例,采用正常质控品,每天分2批检测,每批重复检测2次,共进行20天,经离群值检验后未发现离群值,其他统计结果见表6至表9。
表6 已完成的实验记录表
已完成的实验记录表
(1)CLSI EP5-A2精密度评价方案中数据记录与计算:
表7 已完成的实验记录表
已完成的实验记录表
已完成的实验记录表
(2)按EP5-A2方案进行结果判断:
按EP5-A2方案进行结果判断
T值的计算(总体标准差的自由度)
ME=S2=7.90 MR=2A2=14.0450 MD=4B2=21.9024
T值的计算(总体标准差的自由度)=64.76=65(最接近的整数)
精密度计算结果
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