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体外诊断试剂性能评估指标

--精密度(一)

 1  体外诊断试剂精密度评估概述

精密度是考察体外诊断试剂对同一样本重复测定时能否得到相同实验结果的能力的指标,也就是说对同一样本再次进行测定的结果是否与第一次相同的程度。精密度评价是质量控制的重要内容,也是是评价拟上市产品有效性的重要依据,与产品注册所需的重要申报资料之一。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局参考《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》和《EP05A2-定量检测方法的精密度评估》,对定量检测方法中精密度的评估和数据处理方法进行了概述。其目的是为相关技术人员提供定量检测方法中精密度的评估提供原则性指导。同时也为用户验证某种方法和设备的精密度提供实验方案指导。这个过程对于某些无法获得足够的检测材料的方法可能并不适用。

 2  精密度基本概念

2.1  精密度统计学数字形式
精密度(precision)通常是指在规定条件下相互独立的测试结果之间的一致程度。精密度的程度是用统计学方法得到的,是通过测量不精密度的数字形式表示的,例如:偏差(deviation,d)、标准差(Standard Deviation,SD)和变异系数(Coefficient of Variation,CV)。

偏差(deviation):测量值与平均值之差。若令代表一组平行测定的平均值,则单个测量值的偏差d为:

d 值有正有负。

各单个偏差绝对值得平均值称为平均偏差(average deviation),平均偏差都是正值。

式中 n 表示测量次数,;为标本均数;n为独立检测标本的次数;为标本中各变量值,即每次测量结果。

若以平均值的大小为基础表示偏差,测得到相对平均偏差。

为了突出较大偏差存在的影响,使用标准偏差 S(Standard deviation)

及相对标准偏差

表示精密度更为合理。相对标准偏差又名变异系数(coefficient of variation),用 CV 表示。
2.2精密度评估内容
用来叙述与实验时间有关的精密度词语有批内精密度(within-run precision)、批间精密度(between-run precision)、天间精密度(between-day precision)、实验室内精密度(within-laboratory precision)。通常,我们进行精密度评估的内容包括批内和批间精密度。
批:在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期,但不可以超过24h或少于制造商推荐的频率。
样本:源自系统的一个或多个部分,并企图提供系统的信息,通常作为系统或其产品的结论基础。例如,来自大量血清中的少量血清。
2.2.1批内精密度
是众多精密度中最基本的一个。使用同一种类、同一批号的试剂和校准物(如可能,只进行一次校准),在一批内对样本进行重复测定,至少进行20次重复测定。
2.2.2批间精密度
指在同一实验室,由同一(组)操作员在同一仪器上,使用同一方法和同种、同一批号试剂,在一段时间内(一般为一个月或20个工作日)对同一测试样品(常用质控品)测量结果的精密度。

 3  精密度评估的基本原则

3.2操作者必须熟悉方法和/或仪器工作原理,了解并掌握仪器的操作步骤和各项注意事项,能在评估阶段维持仪器的可靠和稳定。
3.3用于评估试验的样品一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清(浆)库;当实验室收集的样品不稳定或不易得到时,也可考虑使用稳定的、以蛋白质为基质的商品物质,如校准品或质控品。
3.4评估精密度时,应至少评估二个浓度水平样本的精密度。当二个浓度的精密度有显著差异时,建议增加为三个浓度。所选样本浓度应在测量范围内有医学意义,即至少有一个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。不要为了得到较小的精密度,都选用较高值的样品,甚至超出测量范围。也不应选用靠近最低检出限的样品,此时所得的精密度往往偏大。相当多的检验项目低值常无实际临床意义,但有少数检验项目,其低值也有临床价值,此时就需要评估有判断价值的低值精密度,适用时,可进行功能灵敏度的评估。如没有医学决定水平,可在参考区间上限左右选一个浓度。此外,再根据检验项目的性质在线性区间内选择另一个值。如与厂商或文献报导的精密度进行比较,所选浓度应与被比较精密度的浓度相接近。否则,有可能得出不恰当的结论。
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