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体外诊断试剂属于医疗器械吗?

答案:是,但不是所有的体外诊断试剂都属于医疗器械,如某些体外诊断试剂属于药品类。

首先,梳理一下体外诊断试剂与医疗器械的定义:

① 依据《体外诊断试剂注册管理办法》规定,体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。例如:血尿便三大常规检测,心肝肾血管、免疫功能检查、早早孕检查等。
② 依据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;
其目的是:
(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(4)生命的支持或者维持;
(5)妊娠控制;
(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
例如:CT、磁共振,注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等,还有压舌板、避孕套等。

那么,从医疗器械的定义中可以看出,医疗器械是包括体外诊断试剂的。那为什么说体外诊断试剂不完全是医疗器械呢?

答案:按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械。即放免试剂和用于血源筛查的诊断试剂(如卖到血站的)是属于药品类。

体外诊断试剂如何分类?

体外诊断试剂分类

医疗器械如何分类?

医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
另附2018年实施的《医疗器械分类目录》供参考。
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