GB/T 15477-1995 三碘甲腺原氨酸、甲状腺素放射免疫分析试剂盒

1 主题内容与适用范围

本标准规定了三碘甲腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T）放射免疫分析试剂盒的技术条件。

本标准适用于聚乙二醇（PEG）为分离剂的T3、T4放射免疫分析试剂盒。采用其它分离方法的T3、T4放射免疫分析试剂盒也可参照使用。

2 引用标准

GB 11806 放射性物质安全运输规定

EJ/T 804 放射性同位素产品代号

3 术语

3.1 放射免疫分析试剂盒 radioimmunoassay kit

由放射性示踪物、参照物（标准品）、结合试剂及分离剂等有关材料组装在一起，按照其操作说明，利用抗原抗体特异性结合反应，在体外测定某一特定物质量，并能达到一定精确度的试剂组合。

3.2 非特异结合率 nonspecific binding percent（NSB）

放射免疫分析中，不加抗体时，标记抗原与其他试剂的结合的放射性计数率与加入的总放射性计数率的比值，以百分数表示。

3.3 最大结合率 maximum binding percent（B₀）

放射免疫分析中，在不加标准物或被测定物的条件下，即零剂量时，标记抗原与抗体结合的放射性计数率与加入的总放射性计数率的比值，以百分数表示。又称零标准管结合率。

3.4 剂量反应曲线 dose-response curve

标记抗原和非标记抗原与抗体结合数量之间的函数关系图，俗称标准曲线。

3.5 批内变异系数 within assay variation

在一次测定中，经同一样品的多次测定而确定的变异系数。

3.6 批间变异系数 between assay variation

在多次测定中，经同一样品的多次测定而确定的变异系数。

3.7 回收率 recovery

在放射免疫分析中，测得的被测物的量与加入的被测物的已知量之比。

3.8 标准品 standard

系指放射免疫分析中，用于度量被测物的参照物。该参照物一般与被测物有相同的化学结构和免疫活性，且性能稳定。

3.9 质量控制血清 quality control serum

用来评和检定测定试剂或试剂盒的血清。

4 产品代号及试剂盒的组成

4.1 产品代号

根据EJ/T804的规定编写产品的代号；T3放射免疫试剂盒产品代号RIAI1251011×，T4的放射免疫试剂盒产品代号RIAI1251021×。

4.2 试剂盒的组成

a. ₁₂₅I-标记抗原；

b. 标准品；

c. 抗血清；

d. 分离剂（PEG）。

5 技术要求

5.1 灵敏度

T3的浓度不低于0.3nmol/L，T4的浓度不低于6.0nmol/L。

5.2 非特异结合率

不大于10%；其它分离方法不大于5%。

5.3 最大结合率

应在40%～65%之间。

5.4 精密度

用样品测定值的变异系数表示。批内变异系数不大于10%（n≥10），批间变异系数不大于15%（n≥10）。

5.5 准确度

用质量控制血清的测定结果表示。在一次测定中，低、中、高三个不同剂量的质量控制血清的测定结果，至少有两个在允许范(x±2SD）内。

5.6 回收率

T3应在95%～105%之间，T4应在97%～102%之间。

5.7 相关系数r和有效剂量值

剂量反应曲线的相关系数r的绝对值应不小于0.99。有效剂量ED25，ED50和ED75值的变化应在相应的允许范围内。

5.8 测定范围

T3的浓度应在0～13nmol/L，T4的浓度应在0～309nmol/L。

5.9 有效期

在2～8℃条件下贮存，从出厂日期计算有效期不少于35d。

6 试验方法

完整内容详见PDF