EP5-A2精密度评估方案
体外诊断试剂精密度评估
EP5-A2主要用于确认测量程序的精密度性能,也可用来验证厂家声明的精密度性能。EP5-A2是目前评价测量方法精密度最全面和最具统计学效能的方法,可同时评价批内精密度、批间精密度和总精密度。
EP5文件的精密度评估做法可以概括成几句话:每天做2批、每批做2份、连做20d;每批2个结果间的差异就是该样品该批检测精密度的具体表现。每天上、下午各做一批,最后的数据为20d、40对、80个。将40对结果间的精密度差异合在一起就会得到较客观的“批内精密度”的估计。每批做双份,每天做2批,将每批结果求,它代表了这批检测的平均水平。1d内两批结果间的差异表明了每天检测“ 批间”的精密度差异。将20d的“ 批间”差异合在一起统计,得到了20d内批间精密度的估计。
每批做双份、每天做 2批,则2批4个结果的
代表当天对该样品检测的平均水平。一共检测了20d,有20个每天的检测
。 将这些
求一个总
(也可以用80个结果计算
)。所有每天
对总
的离散程度就是验室“天间”的精密度估计。将批内精密度的s、批间精密度的s和天间精密度的s以方差的形式叠加,得到这20d在同一检验人员操作下,同一检测系统对同一实验样品的精密度估计”。
![平均值(x)](/wp-content/uploads/2018/06/图片15.png)
![平均值(x)](/wp-content/uploads/2018/06/图片15.png)
![平均值(x)](/wp-content/uploads/2018/06/图片15.png)
![平均值(x)](/wp-content/uploads/2018/06/图片15.png)
![平均值(x)](/wp-content/uploads/2018/06/图片15.png)
![平均值(x)](/wp-content/uploads/2018/06/图片15.png)
![平均值(x)](/wp-content/uploads/2018/06/图片15.png)
1. EP5-A2评价方案
要求每天分析2批、2个浓度,每个浓度重复测量2次,连续测量20天;每天进行常规的质量控制工作。
(1)CLSI EP5-A2精密度评价方案中数据记录与计算,按下表记录实验数据。
![精密度评价试验数据汇总表](/wp-content/uploads/2018/06/20180615170903.png)
① 批内精密度计算:![批内精密度计算](/wp-content/uploads/2018/06/图片16.png)
![批内精密度计算](/wp-content/uploads/2018/06/图片16.png)
其中:I:总的实验天数(通常为20天);j:每天测定的批次(一般为2批);
:第i日第j批第1次的结果;
:第i日第j批第2次的结果。
![第i日第j批第1次的结果](/wp-content/uploads/2018/06/图片26.png)
![第i日第j批第2次的结果](/wp-content/uploads/2018/06/图片27.png)
② 总精密度计算:
![总精密度计算](/wp-content/uploads/2018/06/图片17.png)
其中:I:总的实验天数;
:第i日第1批运行结果的均值;
:第i日第2批运行结果的均值;
![第i日第1批运行结果的均值](/wp-content/uploads/2018/06/图片28.png)
![第i日第2批运行结果的均值](/wp-content/uploads/2018/06/图片29.png)
![总精密度计算](/wp-content/uploads/2018/06/图片18.png)
其中:I:总的实验天数;
:第i日所有结果的均值;
:所有结果的均值;
![第i日所有结果的均值](/wp-content/uploads/2018/06/图片30.png)
![所有结果的均值](/wp-content/uploads/2018/06/图片31.png)
![(批间精密度)](/wp-content/uploads/2018/06/图片19.png)
![(日间精密度)](/wp-content/uploads/2018/06/图片20.png)
![(总精密度)](/wp-content/uploads/2018/06/图片21.png)
(2)结果判断EP5-A2中将批内精密度和总精密度的结果与厂家性能要求比较,采用χ2检验来判断是否可以接受。
① 批内精密度比较:![批内精密度比较](/wp-content/uploads/2018/06/图片22.png)
![批内精密度比较](/wp-content/uploads/2018/06/图片22.png)
其中
:实验室批内精密度的平方;
:厂商声明的批内精密度平方;R:总的批数。
![实验室批内精密度的平方](/wp-content/uploads/2018/06/图片32.png)
![厂商声明的批内精密度平方](/wp-content/uploads/2018/06/图片33.png)
所计算χ2需要与卡方值表比较,只有低于表中数值,则评价参数和性能要求无显著性差异,重复性声明可被接受。
② 总精密度比较:![总精密度比较](/wp-content/uploads/2018/06/图片23.png)
![总精密度比较](/wp-content/uploads/2018/06/图片23.png)
其中,
:实验室总精密度的平方;
:厂商声明的仪器标准差的平方,或医学决定标准差的平方;T:ST的自由度
ME=
;MR=2A2;MD=4B2;将最接近计算值的整数作为ST自由度的准确值。计算χ2小于95%计算值上限时,精密度性能可被接受。
![实验室总精密度的平方](/wp-content/uploads/2018/06/图片32.png)
![厂商声明的仪器标准差的平方,或医学决定标准差的平方](/wp-content/uploads/2018/06/图片33.png)
![自由度](/wp-content/uploads/2018/06/图片24.png)
![ME](/wp-content/uploads/2018/06/图片32.png)
2. EP5-A2评价方案案例分析
下面以某仪器检测血清葡萄糖为例,采用正常质控品,每天分2批检测,每批重复检测2次,共进行20天,经离群值检验后未发现离群值,其他统计结果见表6至表9。
表6 已完成的实验记录表
![已完成的实验记录表](/wp-content/uploads/2018/06/precision-IVD-1-OkayBio.png)
(1)CLSI EP5-A2精密度评价方案中数据记录与计算:
表7 已完成的实验记录表
![已完成的实验记录表](/wp-content/uploads/2018/06/precision-IVD-2-OkayBio.png)
![已完成的实验记录表](/wp-content/uploads/2018/06/20180615171433.png)
(2)按EP5-A2方案进行结果判断:
![按EP5-A2方案进行结果判断](/wp-content/uploads/2018/06/20180615171457.png)
T值的计算(总体标准差的自由度)
ME=S2=7.90 MR=2A2=14.0450 MD=4B2=21.9024
![T值的计算(总体标准差的自由度)](/wp-content/uploads/2018/06/图片25.png)
![精密度计算结果](/wp-content/uploads/2018/06/20180615171530.png)
![相关产品](/wp-content/themes/2018/images/related_product.png)
相关产品
![相关阅读](/wp-content/themes/2018/images/related_article.png)